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我校牵头制定卫生标准 国家卫健委公告施行

发布时间: 2021- 12- 21 14: 09浏览次数:

日前,国家卫生健康委员会发布通告(国卫通〔2021〕11 号),公告中华人民共和国卫生行业标准《日本血吸虫抗体检测标准 酶联免疫吸附试验法》(WS/T 792—2021) 将于2022年5月1日起施行。该标准由我校基础医学和法医学院闻礼永研究员负责,中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、安徽省血吸虫病防治研究所、宁波市疾病预防控制中心、江西省寄生虫病防治研究所等有关单位专家学者共同参加编制完成,它填补了酶联免疫吸附试验检测日本血吸虫抗体标准空白,为各级疾病预防控制机构和医疗卫生机构提供了检测技术规范。


血吸虫病是一种严重危害人民身体健康和阻碍社会经济发展的重大传染病,控制和消除血吸虫病一直是我国寄生虫病防治工作的重要任务。目前我国血防工作正值攻坚制胜的关键时期,血清学诊断方法是当前人群血吸虫病筛查及诊断的重要方法和手段,是血吸虫病防治和监测工作的核心工具,定量检测方法《日本血吸虫抗体检测标准  酶联免疫吸附试验》的研制,将进一步推进我国血吸虫病检测技术规范化进程,为全国实现消除血吸虫病目标提供重要的技术支撑。

根据原国家卫生计生委办公厅关于征集2018年度卫生标准制修订和研究重点项目承担单位的通知(国卫办法制函〔2017〕1201号),由我方牵头组织申报的《日本血吸虫抗体检测标准  酶联免疫吸附试验》课题,经过会议答辩、专家评审等过程,于2018年4月获得原国家卫生计生委批准立项(编号20180301)。

立项后,标准编制专家组遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则,突出标准的针对性和可操作性,使用文献复习法系统收集国内外有关酶联免疫吸附试验检测日本血吸虫抗体的专业文献资料,运用免疫学、检验学、病原生物学、临床医学、流行病学等多学科知识,结合日本血吸虫生物特性等,遵循《卫生标准管理办法》规定并按照《GB/T 1.1—2020《标准化工作导则》的体例和写作方式进行编制。在此基础上,采用专家咨询法、专题研讨会等多次征求临床、防治、科研、教学和管理领域的知名专家学者意见,对标准内容进行反复论证,并选择3家单位对该技术标准加以现场验证和完善,前后历时3年,数易其稿,最终编制成《日本血吸虫抗体检测  酶联免疫吸附试验》卫生行业标准。

标准全文由六章组成,一是明确了本标准适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对人体血清中日本血吸虫抗体的检测。二是表明了不引用规范性文件。三是释义了酶联免疫吸附试验、可溶性虫卵抗原、金黄色葡萄球菌蛋白A等3个术语定义。四是规定了台式低速离心机、酶标专用比色计、恒温水浴箱、微量移液器等4个仪器设备的技术参数。五是要求了酶标反应板、包被抗原、包被缓冲液、样品洗涤液、封闭液、阳性对照血清、阴性对照血清、样品稀释液、酶标记物、底物缓冲液、底物使用液、终止液等12种试剂材料的参数。六是规范了样本准备、抗原包被、加受检和对照血清、加酶标记物、加底物、终止反应、结果判定等7个重要检测步骤。另外,标准附有2个资料性附录(主要试剂材料制备方法;检测步骤示意图和注意事项),以充分解释,便于技术规范。

采用酶联免疫吸附试验不仅能定性筛查不同类型血吸虫病流行区的大样本人群,而且能获取定量的特异性抗体水平,具有敏感、特异、简单、快速、稳定以及易于自动化操作等特点,能够在不同时间和空间范围内开展纵向和横向的分析比较。标准的颁布及实施,将进一步提高检测结果的准确性和可比性,对规范筛查诊断病人和标准化评估血吸虫病疫情均具有非常重要意义,为中国消除血吸虫病提供重要的技术保障。



作者: 严晓岚
信息来源: 基础医学与法医学院(病毒病研究所、寄生虫病研究所)